EFTA-domstolen i E-5/17 Merck Sharp & Dohme: Negativ varighet forhindrer ikke utstedelse av supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler

Kilde: Flickr

EFTA-domstolen avga den 21.12.17 rådgivende uttalelse i sak  E-5/17 Merck Sharp & Dohme. Uttalelsen svarte på spørsmål forelagt av islandsk høyesterett om tolkningen av forordning nr. 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (den såkalte «SPC- forordningen»).

Vernetiden for patenter i Europa er 20 år fra og med tidspunktet man søker patent. For legemidler vil imidlertid en del av denne tiden gå med til å søke om markedsførings­tillatelse, noe som gjør at den reelle tiden en oppfinnelse kan omfattes av patentrettens enerett vil bli vesentlig kortere enn 20 år. Innenfor EU og EØS har man derfor etablert et system for supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler. Dette gir mulighet til å søke om form for forlengelse av den eneretten patentet gir for å kompensere for tiden det tar å få markedsførings­tillatelse. Etter SPC-forordningen artikkel 13 nr. 1 skal varigheten til et beskyttelsessertifikat svare til tidsrommet mellom søknadstidspunktet og tidspunktet for den første markedsførings­tillatelsen i EØS, fratrukket fem år. Et beskyttelsessertifikat kan i alle tilfeller ikke ha en varighet som overstiger fem år, jf. forordningen artikkel 13 nr. 2

I september 2007 søkte Merck Sharp & Dohme Corp. om supplerende beskyttelsessertifikat hos det islandske patentstyret. Basispatentet som dannet grunnlag for søknaden var inngitt i juli 2002, mens den første markedsførings­tillatelsen var gitt i mars 2007. Det islandske patentstyret avslo søknaden fordi et supplerende beskyttelsessertifikat ville hatt en negativ varighet på 106 dager og således være uten funksjon. Etter avslag også i klagenemnda for industrielle rettigheter, ble vedtaket bragt inn for islandske domstoler. Da saken sto for islandsk høyesterett ble det forelagt spørsmål til EFTA-domstolen om forordningen ga anledning til å utstede beskyttelsessertifikater med negativ varighet.

Merck argumenterte med at pediatriforordningen (nr. 1901/2006) og den konsoliderte SPC-forordningen (nr 469/2009), som åpner for en seks måneders forlengelse for beskyttelsessertifikater for pediatriske legemidler, ga SPC-er med negativ varighet en funksjon. EU-domstolen hadde i sak C-125/10 Merck Sharp & Dohme lagt til grunn at muligheten til å få utstedt en forlengelse for pediatriske legemidler ga grunnlag for å utstede beskyttelsessertifikater med negativ varighet. De to forordningene var imidlertid ikke gjort til en del av EØS-avtalen på på tidspunktet da søknaden ble avslått. (Pediatriforordningen ble innlemmet i EØS-avtalen den 5.5.2017. I motsetning til Island valgte norske patentmyndigheter ikke å avslå søknader tilsvarende den islandske, men satte behandlingen av disse i bero da det hadde vært ventet siden 2009 at pediatriforordningen ville bli innlemmet i EØS-avtalen på et eller annet tidspunkt, se punkt 42 i rapporten fra den muntlige høringen for EFTA-domstolen.)

EFTA-domstolen la til grunn at et krav om at et beskyttelsessertifikat skulle ha positiv varighet ikke kunne utledes av vilkårene i SPC-forordningen artikkel 3 og artikkel 7 til 9 (punkt 51). Det var heller ingenting i bestemmelsen om et beskyttelsessertifikats lengde i artikkel 13 som tilsa at forordningen utelukket sertifikater med negativ varighet (punkt 51). Det ble videre påpekt at formålet med SPC-forordningen om at patenthaver skal gis enerett som varer i 15 år fra første markedstillatelse tilsa at han har krav på å få utstedt et beskyttelsessertifikat med negativ varighet, fordi et slikt sertifikat uansett ikke overstiger denne tiden (punkt 54).

EFTA-domstolen la derfor til grunn at et beskyttelsessertifikat med negativ varighet er tillatt under SPC-forordningen og at patentmyndighetene ikke kan avslå en søknad utelukkende fordi sertifikatet vil ha negativ varighet (punkt 52). Det ble understreket at dette resultatet var basert på en tolkning av SPC-forordningen som sådan, og at det var uten betydning at pediatriforordningen og den konsoliderte SPC-forordningen ikke var gjort til en del av EØS-avtalen på det aktuelle tidspunktet.