Huldrapodden Episode 5: Pandimmaterialrett – Covid 19-vaksiner og patent

I den nyeste episoden av Huldrapodden får Torger og Morten besøk av Hans Morten Haugen og Inger Ørstavik for å snakke om Covid 19-vaksiner og patenter og mulighetene til å gjøre unntak fra patentretten for å fremstille og utnytte slike vaksiner.

Huldrapodden er tilgjengelig i Apple podcasts, Spotify og Podbean.

Hindringer for Den felleseuropeiske patentdomstolen (UPC)

I en avgjørelse publisert 20. mars 2020 besluttet den tyske konstitusjonsdomstolen at den tyske loven som ratifiserte avtalen om den felleseuropeiske patentdomstolen (UPC) var ugyldig, fordi avtalens overføring av domsmyndighet til en internasjonal domstol innebar en vesentlig endring av den tyske grunnloven som skulle ha vært vedtatt med 2/3 flertall. Avgjørelsen kommer under en måned etter at Storbritannia bekreftet at de likevel ikke vil delta i UPC-samarbeidet. Den siste utviklingen har fått flere til å spekulere om UPC ikke vil bli en realitet.  Nora Sandvik Bratheim kommenterer.

Den felleseuropeiske patentdomstol (UPC) 

Den felleseuropeiske patentdomstol (UPC) er ment å være en felles patentdomstol åpen for medlemsstatene i EU. Domstolen skal avgjøre saker om inngrep i og gyldigheten av europeiske patenter, inkludert de nye enhetspatentene (Unitary Patents). Hvis UPC blir gjennomført vil det være en av de største endringene i europeisk patentrett på flere tiår ved å etablere en felles tilnærming til patentbeskyttelse og håndhevelse på tvers av medlemstatene i EU. Med andre ord er dette et ambisiøst prosjekt. 

Bundesverfassungsgericht i Karlsruhe
Foto: Tobias Helfrich - CC BY-SA 3.0

Siden Norge ikke er medlem av EU, kan Norge ikke bli en del av UPC-systemet, jf. EU-domstolens Uttalelse 1/09. Etableringen av UPC har likevel stor betydning også her til lands sett hen til det betydelige antallet norske bedrifter som søker patentbeskyttelse i andre europeiske land og at en del patenttvister går parallelt i ulike land. 

Per dags dato har alle EUs medlemsstater, unntatt Spania, Polen og Kroatia, signert avtalen om UPC (the Unified Patent Court Agreement). Medlemsstatene som deltar i UPC-samarbeidet har nedsatt en forberedende komité som arbeider med å etablere domstolen (the Prepratory Comittee).

Avtalen angir at den trer i kraft, og med det etablerer domstolen, når 13 medlemsstater har ratifisert. I tillegg var det en forutsetning at Storbritannia, Frankrike og Tyskland måtte være blant de medlemsstatene som hadde ratifisert avtalen (det var disse tre medlemsstatene i EU som på signeringstidspunktet hadde flest gyldige patenter i EU). Denne siste forutsetningen for ikrafttredelse har vist seg å skape problemer for realiseringen av UPC. 

Status for øyeblikket er at det tilstrekkelige antallet medlemsstater har ratifisert avtalen, hvorav ett av de opprinnelige obligatoriske landene (Frankrike). 

Storbritannia – Brexit 

Storbritannia ratifiserte avtalen om UPC i april 2018, før gjennomføringen av Brexit. Den 27. februar 2020 bekreftet britiske myndigheter at Storbritannia likevel ikke vil delta i UPC-samarbeidet. Begrunnelsen var at deltakelse i et samarbeid om en domstol som anvender EU-rett og er bundet av EU-domstolens beslutninger, vil komme i konflikt med britenes målsetning med Brexit. 

Beskjeden fra den forberedende komiteen er at Italia vil erstatte Storbritannia som ett av de tre obligatoriske landene. Italia er blant de medlemsstatene som har ratifisert avtalen. Det som nå fremstår som det avgjørende for at avtalen skal tre i kraft er dermed at Tyskland ratifiserer avtalen. 

Tyskland – sak for konstitusjonsdomstolen

I mars 2017 vedtok det tyske parlamentet en lov for å ratifisere avtalen om UPC. Kort tid etter innga en privatperson en klage mot ratifiseringsloven. Klagen var begrunnet i fire separate anførsler: (1) Brudd på den tyske grunnlovens regler om kvalifisert flertall for vedtakelse av lover som overfører myndighet fra tyske domstoler, (2) demokratiske mangler vedrørende organene i UPC, (3) dommerne i UPC mangler uavhengighet og demokratisk legitimitet, og (4) konflikt mellom UPC og EU-retten.

20. mars 2020 publiserte den tyske konstitusjonsdomstolen (Bundesverfassungsgericht) avgjørelse i klagesaken. Domstolen gir klageren medhold i klagens første punkt – vedtakelsen av den tyske ratifiseringsloven er et brudd på den tyske grunnloven fordi parlamentet ikke vedtok loven med det nødvendige flertall. Avtalen om UPC innebærer overføring av myndighet fra tyske nasjonale domstoler til UPC, jf. blant annet artikkel 1 i avtalen. Ifølge avgjørelsen fra konstitusjonsdomstolen påvirker derfor ratifikasjonsloven den tyske grunnloven, slik at vedtakelse av ratifikasjonsloven uten det nødvendige kvalifiserte flertallet som den tyske grunnloven krever at loven er ugyldig. 

Quo vadis, UPC? 

Den umiddelbare konsekvensen av avgjørelsen fra den tyske konstitusjonsdomstolen er at tyske myndigheter ikke kan fullføre ratifikasjonsprosessen uten at det vedtas en ny lov i det tyske parlamentet (denne gangen med det nødvendige flertallet). Dette medfører forsinkelse av ratifikasjonsprosessen, og videre en forsinkelse av etableringen av UPC. 

Om prosessen fremover uttaler den forberedende komiteen i en pressemelding publiserte like etter at avgjørelsen ble offentliggjort at «despite the fact that the judgement will result in further delay the preparatory work will continue, while the judgement and the way forward is further analysed».

I en pressemelding fra det tyske justisdepartementet publisert 26. mars 2020 uttaler justisminister Christine Lambrecht at «I will continue to work to ensure that we can provide the European innovative industry with a Unitary Patent and a Unified Patent Court. The Federal Government will carefully evaluate the decision of the Federal Constitutional Court and examine ways to remedy the formal deficits the FCC found during this legislative period.» (oversatt til engelsk)

Det gjenstår imidlertid å se om avgjørelsen fra den tyske konstitusjonsdomstolen, som ved første øyekast fremstår som en teknisk formalitet, blir løst ved en ny avstemning i det tyske parlamentet. Den tyske avgjørelsen, sammen med Storbritannias beslutning om å trekke seg fra samarbeidet, medfører økt usikkerhet rundt realiseringen av UPC. Med Storbritannia utenfor samarbeidet er det åpenbart mindre attraktivt å delta også for de resterende medlemsstatene. Det kan derfor ikke utelukkes at avgjørelsen fra den tyske konstitusjonsdomstolen viser seg å bli det endelige nådestøtet for UPC-samarbeidet. 

Nora Sandvik Bratheim, advokatfullmektig i Wikborg Rein (i permisjon som rådgiver i Lovavdelingen i Justis- og beredskapsdepartementet)

EPO BoA i T 2435/13 SYNGENTA: Mere brokkoli – hva innebærer «krysning av hele genomet til en plante»?

Et av EPOs tekniske appellkamre traff den 5.7.18 avgjørelse i T 2435/13 SYNGENTA/Clubroot resistant plants (saken ble imidlertid ikke publisert før 24.1.19). Det ble i avgjørelsen slått fast at en fremgangsmåte er utelukket fra patenterbarhet som «vesentlig biologisk» etter EPC artikkel 53 bokstav b selv om den ikke direkte består i krysning av to plantesorter med påfølgende utvelgelse. Det hjelper ikke at fremgangsmåten inneholder tekniske steg så lenge disse i seg selv ikke innebærer at planten gis de ønskede egenskapene (her: resistens mot klumprot), men bare er et hjelpesteg i en ellers naturlig foredlingsprosess.

Foto: Pixaby

Den Europeiske patent­kon­ven­sjonen (EPC) artikkel 53 bokstav b slår fast at «European patents shall not be granted in respect of … plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals». Det samme kommer til uttrykk i patl. § 1 fjerde ledd første punktum som anger at «patent [ikke meddeles] på plantesorter eller dyreraser» og patl. § 1 femte ledd første punktum som angir at «patent [ikke meddeles] på vesentlig biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter eller dyr».

EPOs utvidede appellkammer slo i G 2/07 (Brokkoli I) og G 1/08 (Tomater I) fast at EPC artikkel 53 bokstav b innebar at tradisjonelle fremgangsmåter for fremstilling av planter, dvs. gjennom normal foredling og formering, var utelukket fra patenterbarhet som vesentlig biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter.

Oppfinnelsen i T 2435/13 rettet seg mot en fremgangsmåte for å fremstille brokkoli som var resistent for bestemte typer klumprot. Fremgangsmåten var motivert av at de aktuelle plantene ikke direkte kunne krysses med hverandre. Litt forenklet besto fremgangsmåten i at man krysset en type kålplante (brassica rapa) som var resistent mot klumprot med en annen type kålplante (brassica oleracea), innhentet embryoene som var resultatet av krysningen og regenererte planter fra disse, valgte ut planter som var resistente overfor klumprot og krysset disse med brassica oleracea, innhentet embryoene som var resultatet av den andre krysningen og valgte en plante som var motstandsdyktig mot klumprot.

Patentsøker argumenterte med at fremgangsmåten bare innebar en delvis homolog rekombinasjon av begrensede deler av de respektive genomene, og at en slik fremgangsmåte ikke var unntatt etter EPC artikkel 53 bokstav b slik bestemmelsen var tolket av det utvidede appellkammeret. Patentsøker anførte videre at den patentsøkte metoden inneholdt tekniske steg i tillegg til selve krysningen, og at fremgangsmåten derfor gikk klar av unntaket i EPC artikkel 53 bokstav b i henhold til punkt 3 i slutningen i G 2/07 og G 1/08 hvor det fremgår:

«If, however, such a process contains within the steps of sexually crossing and selecting an additional step of a technical nature, which step by itself introduces a trait into the genome or modifies a trait in the genome of the plant produced, so that the introduction or modification of that trait is not the result of the mixing of the genes of the plants chosen for sexual crossing, then the process is not excluded from patentability under Article 53(b) EPC.»

Appellkammeret avviste begge disse argumentene. Ifølge appellkammeret fulgte det av G 2/07 og G 1/08 at alle fremgangsmåter som inneholdt steg som innebar krysning av hele genomet til planter med påfølgende utvalg var unntatt etter artikkel 53 bokstav b, uavhengig av plantene kunne krysses med hverandre direkte (avsnitt 11). Slik krysning måtte anses å foreligge når fremgangsmåten besto i en reduksjonsdeling (meiose) som avgjør den genetiske sammensetningen av kjønnsceller basert på hele genomet til foreldreplantene og som igjen bestemmer den genetiske sammensetningen av plantene som er resultatet av krysningen (avsnitt 12). Den patentsøkte fremgangsmåten måtte da anses som «essentially biological» etter EPC artikkel 53 bokstav b.

Appellkammeret erkjente riktignok at innhentingen av embryoene måtte anses som tekniske. Disse stegene innebar imidlertid ikke i seg selv at plantene ble resistente mot klumprot. Denne egenskapen var snarere en følge av selve krysningen av plantenes genomer. Den patentsøkte fremgangsmåten kunne derfor ikke anses som en teknisk prosess som falt utenfor artikkel 53 bokstav b etter punkt 3 i slutningen i G 2/07 og G 1/08.

Immaterialrettstrollets betraktninger

Foto: Softeis - CC BY-SA 3.0

Hovedformålet med unntaket i EPC artikkel 53 bokstav b er å unnta tradisjonelle frem­gangs­måter for planteforedling som er basert på naturlige prosesser, fra patentering. Dette kommer også til uttrykk i patl. § 2 femte ledd andre punktum (som gjennomfører bio­tekno­logi­direktivet artikkel 2(2)) når «vesentlig biologisk frem­gangs­måte» defineres som «en frem­­gangs­­måte som i sin helhet beror på naturlige fenomener som krysning eller utvelging». Mikro­bio­logiske frem­gangs­måter er derimot ikke unntatt fra patentering, jf. patl. § femte ledd tredje punktum. I T 315/03 HARVARD/Onco-mouse II ble for eksempel en frem­gangs­måte for fremstilling av en genmodifisert mus som hadde bestemte egenskaper som gjorde den nyttig i kreftforskning, ikke ansett som en frem­gangs­måte som var «essentially biological». (Som appellkammeret her uttaler: «It is self-evident that a process which includes genetic manipulation does not consist entirely of natural phenomena.» (avsnitt 13.3.5))

Spørsmålet om en frem­gangs­måte skal anses som «vesentlig biologisk» beror etter dette på graden av menneskelig styring, særlig i form av tekniske steg i fremgangsmåten. G 2/07 (Brokkoli I) omhandlet en fremgangsmåte for tilbakekrysning av hybrider hvor eksemplarer egnet for videre krysning ble plukket ut gjennom å observere molekylære markører i plantene. G 1/08 (Tomater I) omhandlet en fremgangsmåte for foredling av tomater med lavere vanninnhold, hvor frø fra en hybrid ble dyrket, og  hvor man konstaterte lavere vanninnhold basert på observasjon av skinnet på tomater som hadde hengt lenger enn en normal modningsprosess tilsier. I begge tilfeller var det med andre ord snakk om tradisjonelle fremgangsmåter for foredling som ble supplert med tekniske steg i form av observasjon av hhv. molekylære markører og skinnet på tomatene.

Dette ble av EPOs utvidede appellkammer ikke ansett å være tilstrekkelig, og begge fremgangsmåtene ble ansett å være «essentially biological». Dette følges opp i T 2435/13 SYNGENTA. Ved å betrakte den patentsøkte fremgangsmåten som helhet er det ganske klart at denne består i en tradisjonell fremgangsmåte for foredling, selv om den ikke består i en direkte krysning mellom de to plantene. Det tekniske steget i form av innhenting av embryoene, bidrar på samme måte som observasjonen av de molekylære markørene i G 2/07 (Brokkoli I) ikke i seg selv til å oppnå det ønskede resultatet (resistens), men er bare et hjelpesteg i en naturlig foredlingsprosess.

G 1/19: EPO BoA henviser spørsmål om patenterbarheten til datamaskinsimuleringer til behandling ved EPOs utvidede appellkammer

Foto: Thomas Hawk - CC BY-NC 2.0

Et av EPOs tekniske appell­kamre henviste 22.2.19 tre spørsmål om patenter­bar­heten til data­maskin­simu­leringer til behandling ved EPOs utvidede appellkammer (EPO EBoA) . Oppfinnelsen i T 489/14 CONNOR/Pedestrian simu­lation rettet seg mot en data­maskin­implemen­tert frem­gangs­måte for å simulere hvordan fot­gjengere beveger seg i et område med sikte på hvordan man skal utforme et slikt område.

Tidlig praksis fra EPOs appellkamre forutsatte at oppfinnelser som rettet seg mot datamaskinsimulering måtte ha en fysisk tilknytning, typisk ved at fysisk produksjon av en simulert gjenstand måtte inngå som en del av patentkravet (se for eksempel T 453/91 IBM/VLSI-chip design).

Nyere praksis godtar derimot patentering av fremgangsmåter for simulasjon i seg selv, uten at produksjon av den simulerte gjenstanden må inngå. Appellkamrene har med grunnlag i dette blant annet godtatt patentering av en fremgangsmåte for testing av ytelsen av integrerte kretser gjennom simulasjon av støy ved anvendelse av en matematisk metode (T 1227/05 INFINEON/Circuit simulation I) og en fremgangsmåte for å beregne en optimal sammen¬setning av brenselcellene i en kjernefysisk reaktor (T 914/02 GENERAL ELECTRIC/Nuclear core loading). Disse oppfinnelsene ble ansett å løse tekniske problemer i den forstand at de hadde klart definerte tekniske formål der resultatet av simulasjonen kunne utnyttes relativt umiddelbart på et teknisk område. 

Derimot har blant annet fremgangsmåter for simulasjon av sikkerhetskontroll med passasjerer med bagasje (T 531/09 ACCENTURE/Checkpoint simulation), simulering av et callsenter (T 1265/09 IEX/Call center) ikke blitt ansett patenterbare. Disse oppfinnelsene ble ikke anses å løse tekniske problemer, og det eneste tekniske elementet i dem var i praksis at simuleringen ble gjennomført ved hjelp av en datamaskin.

Umiddelbart synes oppfinnelsen i T 489/14 CONNOR/Pedestrian simulation å ha mest de felles med de sistnevnte oppfinnelsene, og derfor må være unntatt fra patenterbarhet. Appellkammeret legger imidlertid til grunn at T 1227/05 INFINEON/Circuit simulation I kan forstås slik at 

Appellkammeret legger imidlertid til grunn at utformingen av et «miljø» som fotgjengere beveger seg gjennom har en fysisk eksistens og at utformingen kan anses som et teknisk problem med grunnlag i T 1227/05 INFINEON/Circuit simulation I (jf. T 489/14, avsnitt 18). Appellkammeret er skeptisk til å ville akseptere en slik løsning, og henviste derfor følgende spørsmål til det utvidede appellkammeret:

1. In the assessment of inventive step, can the computer-implemented simulation of a technical system or process solve a technical problem by producing a technical effect which goes beyond the simulation's implementation on a computer, if the computer-implemented simulation is claimed as such?
2. If the answer to the first question is yes, what are the relevant criteria for assessing whether a computer-implemented simulation claimed as such solves a technical problem? In particular, is it a sufficient condition that the simulation is based, at least in part, on technical principles underlying the simulated system or process?
3. What are the answers to the first and second questions if the computer-implemented simulation is claimed as part of a design process, in particular for verifying a design?

Dette immaterialrettstrollet vil nok mene at appellkammeret trekker den mulige rekkevidden av T 1227/05 INFINEON/Circuit simulation I vel langt. Oppfinnelsen i saken dreide seg som nevnt om informasjon som direkte kunne anvendes i design og konstruksjon av en integrert krets. Samtidig understrekes det i T 531/09 ACCENTURE/Checkpoint simulation at den omstendighet at simuleringen involverte fysiske gjenstander som metalldetektorer og røntgenmaskiner ikke innebar at simuleringen var teknisk. Samtidig er det ikke til på komme bort fra at oppfinnelsen i T 489/14 CONNOR/Pedestrian simulation på en annen måte enn oppfinnelsen i ACCENTURE gir informasjon som kan brukes til utforming av et fysisk område.

Diskusjonen illustrerer dermed teknikkbegrepets iboende vaghet. Det er derfor bra at det utvidede appellkammeret får anledning til å ta stilling til disse spørsmålene på et mer prinsipielt grunnlag.

Oslo tingrett: bidraget til tidligere UiO-forsker innebar ikke et selvstendig intellektuelt bidrag til patentsøkt oppfinnelse

NRK Brennpunkt sendte i desember 2014
dokumentaren "Patentjegerne" om konflikten mellom
Sabetrasekh, UiO og Ascendia
Kilde: tv.nrk.no/serie/brennpunkt

Oslo tingrett avsa den 28. februar i år dom i favør av Universitetet i Oslo i den såkalte "forskersaken" mellom tidligere UiO-forsker Roya Sabetrasekh og universitetet. Lesere med god hukommelse vil kjenne igjen saken fra NRK Brennpunkts dokumentar "Patentjegerne", som ble sendt i desember 2014. Sabetrasekh hevdet her at det svenske legemiddelfirmaet, Ascendia, hadde gått bak hennes rygg og brukt hennes forskning som grunnlag for en patentsøknad. Forskningen skjedde sommeren 2006, mens hun var ansatt som avdelingsingeniør, og senere som stipendiat, ved odontologisk fakultet ved UiO.

Sabetrasekh gikk i oktober 2015 til sak mot UiO, Ascendia og Christer Busch, professor ved Uppsala Universitet i Sverige, som sto oppført som oppfinner i patentsøknadene inngitt via PCT, EPO, i USA og Japan. Saken mot Ascendia og Bush ble imidlertid avvist. For Oslo tingrett i januar i år gjensto dermed kun saken mot UiO. Spørsmålene retten skulle ta stilling til var blant annet om Sabetrasekh hadde krav på vederlag etter arbeidstakeroppfinnelsesloven, samt erstatning for inngrep i opphavsrettighetene til en artikkel skrevet av Sabetrasekh, som Ascendia hadde benyttet i patentsøknaden.

Vederlag etter arbeidstakeroppfinnelsesloven § 7 krever at oppfinnelsen er patenterbar. Oslo tingrett la i tråd med tidligere praksis til grunn at Sabetrasekh, for å kvalifisere som ene- eller medoppfinner, måtte ha ytt et selvstendig intellektuelt bidrag til oppfinnelsen. Det måtte derfor avgrenses mot medvirkning som var av rent praktisk, finansiell eller organisatorisk art, som for eksempel gjennomføring av rutineforsøk og tester eller å stå for den praktiske gjennomføringen av eksperimentene. Tingretten pekte videre på at det bare er de som har bidratt til selve oppfinnelsen eller et element av oppfinnelsen slik den er beskrevet i patentkravene, som er å anse som oppfinner.

Tingretten fant det ikke sannsynliggjort at Sabetrasekhs bidrag utgjorde noe slikt selvstendig intellektuelt bidrag til (den eventuelle) oppfinnelsen.

Det var ikke bestridt av UiO at tekst, bilder og grafer fra Sabetrasekhs artikkelutkast, til dels var å gjenfinne i patentsøknadene. Dette innebar imidlertid ikke nødvendigvis at det var søkt patent på arbeidet som Sabetrasekh utførte. Tingretten fant at den omtvistede patentsøknaden (med utgangspunkt i søknaden for EPO) gjaldt idéen om å bruke cellulose-geléen Histocare til å dyrke beindannende celler, altså valg av celler og type gel og ikke metoden for slik dyrking. Sabetrasekhs bidrag bestod i en beskrivelse av eksempler på hvordan slik dyrking kunne skje, og var dermed dokumentasjon på at oppfinnelsen virket. Det var imidlertid ikke en del av selve oppfinnelsen og fremgikk ikke av patentkravene, men som en del av beskrivelsen.

Sabetrasekh hadde for retten selv forklart at hun fikk i oppgave å teste beincellers overlevelse i Histocare-gelen. Under arbeidet fant hun ut at cellene ikke bare overlevde, de dannet en tredimensjonal struktur. Sabetrasekh mente selv at denne oppdagelsen skyldtes selvstendige initiativ fra hennes side, noe tingretten ikke fant bevist. Tvert imot tilsa litteratur og ekspertvitner at det var allment kjent at celler vokste tredimensjonalt i cellulose-geler, og tingretten fant at Sabetrasekh gjennom fagmessig utprøving og feiling hadde gått frem på en måte som var forventet av en fagperson på området.

Tingretten pekte også på at Sabetrasekh ikke hadde meldt inn resultatene fra arbeidet, som hun i avtale med UiO var pliktig til å gjøre dersom hun mente hun hadde frembragt en oppfinnelse. Hun hadde altså på tidspunktet for den påståtte oppfinnelsen ikke selv reflektert noe rundt om forsøkene hennes kunne utgjøre en oppfinnelse. Det hadde heller ingen patentrettslige implikasjoner at to professorer på UiO i forbindelse med hennes doktoravhandling hadde undertegnet på at hun hadde utført selvstendig arbeid.  

Tingretten stilte også spørsmål ved oppfinnelsens patenterbarhet. Det eneste stedet søknaden som var godtatt til registrering på tidspunktet for hovedforhandling, var i Japan, og i mangel av oversettelse var det ikke mulig å slå fast at denne registreringen var endelig. Selv om det på tidspunktet for hovedforhandling så ut som EPO-søknaden kunne komme til å bli godtatt til registrering, gjaldt dette ifølge tingretten kun valg av celler og type gel, hvorav ingen av disse elementene skyldtes Sabetrasekhs innsats.

For spørsmålet om opphavsrettsinngrep var det ikke bestridt at deler av Sabetrasekhs artikler var benyttet i patentsøknaden til Ascendia. Professor Ståle Petter Lyngstadaas ved UiO, hadde medvirket i det omstridte prosjektet for Ascendia og rådgitt på innholdet i patentsøknaden. Retten fant imidlertid ikke grunnlag for å identifisere UiO med Lyngstadaas handlinger, da disse hadde skjedd som ledd i Lyngstadaas private virksomhet og UiO ikke hadde kjennskap til involveringen. Retten pekte videre på at Lyngstadaas uansett ikke kunne holdes ansvarlig for at Ascendia ikke hadde innhentet samtykke fra forfatterne av teksten.

Lyngstadaas ble imidlertid kritisert for sin rollesammenblanding i saken. Etter rettens mening hadde dette trolig bidratt til Sabetrasekhs følelse av å bli ført bak lyset. Saken mellom UiO og Sabetrasekh viser altså særlig at det er viktig å retningslinjer og rutiner for håndtering av immaterielle rettigheter i arbeidsforhold, både for å sørge for ryddig håndtering og for å gi ansatte trygghet for at det er transparens rundt slike prosesser.

Saken skal være anket.

Oslo tingrett: Det nordiske utprøvingsunntaket må anses bortfalt fordi patentlovens nyhetskrav må anses å være fullharmonisert med EPC

Oslo tingrett avsa 7.2.18 dom i sak mellom Celltrion, Sandoz GmbH/Sandoz A/S og Biogen om gyldigheten til norsk patent NO 332 893 om bruk av antistoffet rituximab i et bestemt behandlings­regime. Det var ubestridt at oppfinnelsen var gjort tilgjengelig for leger og pasienter som deltok i en klinisk studie av denne. Tingretten legger til grunn at det såkalte utprøvingsunntaket må anses bortfalt, da patentlovens nyhetskrav må anses å være fullharmonisert med EPC. Det eneste som gjenstår av mulighet for utprøving er da i praksis å gi tilgang til noen som står i et «særlig forhold» til patentsøker, slik dette fremgår av EPOs praksis. Legene og pasientene i saken ble ikke ansett å stå i et slikt særlig forhold til patentsøker, og tilgangen de ble gitt i forbindelse med undersøkelsen ble derfor ansett å være nyhetsskadelig. Patentet ble derfor kjent ugyldig. Saken er anket.

Biogen Inc. er innehaver av norsk patent NO 332 893, som er et andreindikasjonspatent som gjelder bruk av antistoffet rituximab i et bestemt behandlingsregime for lavgradig follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom. Saken gjaldt gyldigheten til patentet slik det lød etter administrativ patentbegrensning 3. april 2017. (Spørsmålet om sikkerhetsstillelse for saksomkostninger i saken har tidligere vært behandlet separat, i en sak som gikk helt til Høyesterett. Se IP-trollets omtale av saken her.)

Saksøker Celltrion er et legemiddelselskap som produserer biologiske legemidler, som har utviklet et legemiddel biotilsvarende rituximab (et såkalt «bio­similar»). Sandoz GmbH har markeds­førings­tillatelse i Europa for det biotilsvarende rituximab-produktet Rixathon. Det danske datterselskapet Sandoz A/S har markeds­førings­tillatelse og markeds­førings­ansvar for Rixathon i Norge. Celltrion tok ut stevning 22.12.16, og de to Sandoz-selskapene trådte inn i saken ved prosesskriv 30.6.17.

Saksøkerne hadde påberopt fem ugyldighetsgrunner: (1) Manglende nyhet; (2) manglende oppfinnelseshøyde; at (3) patentkravene var bredere enn det det var dekning for i den opprinnelige patentsøknaden; at (4) patentkravet omfatter en rekke utførelsesformer som ikke har støtte i beskrivelsen og at (5) oppfinnelsen ikke har teknisk effekt. Tingretten tok ikke stilling til de øvrige påstandsgrunnlagene, da den kom til at oppfinnelsen manglet nyhet fordi den måtte anses allment tilgjengelig før søknadsdagen.

Bruken av rituximab i ulike behandlingsregimer ble prøvd ut i en rekke kliniske studier fra slutten av 1990-tallet og fremover. Studien som sto sentralt i saken var en amerikansk studie som ble gjennomført i regi av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – en amerikansk vitenskapelig organisasjon som designer og organiserer kliniske studier innen kreftbehandling. ECOG gjennomførte i perioden 1998 til 2006 en studie som viste at vedlikeholdsbehandling med rituximab hadde meget god effekt og få bivirkninger. Der var ikke bestridt at alle trekkene i oppfinnelsen fremgår i protokollen og samtykkeskjemaet fra undersøkelsen, og at oppfinnelsen her var beskrevet på en slik måte at en fagperson settes i stand til å utøve den («enabling disclosure»).

Spørsmålet i saken var derfor om denne tilgangen som legene og pasientene som deltok i studien hadde hatt til oppfinnelsen innebar at denne måtte anses å være «alment tilgjengelig» etter patentloven § 2 andre ledd, jf. første ledd. Tingretten slo fast at en oppfinnelse etter forarbeidene må anses å være «alment tilgjengelig» når den er tilgjengelig for en større eller ubestemt krets av personer. Det slås fast at alternativet større krets i praksis har liten betydning, og at oppfinnelsen godt kan være tilgjengelig for en ganske stor personkrets uten at dette er nyhetsskadelig, så lenge kretsen er avgrenset. Det er videre en forutsetning at de som har hatt tilgang til informasjonen ikke har rett til å spre informasjonen videre, for eksempel ved at eksemplar av oppfinnelsen er solgt uten at det er tatt forbehold om konfidensialitet. Nyheten kan derfor være tapt ved at informasjon om oppfinnelsen er delt med én person, dersom denne hadde anledning til å dele informasjonen videre.

Biogen anførte at spørsmålet om kliniske studier skal anses nyhetsskadelige var et prinsipielt viktig, men uavklart spørsmål, og gikk langt i å antyde at kliniske studier som et prinsipielt utgangspunkt ikke burde anses som nyhetsskadelige. Slike studier må anses som nødvendige og samfunnsnyttige, og det er i praksis ikke mulig å holde dem helt hemmelige. Det bør derfor vurderes om informasjonsutvekslingen i tilknytning til studien har funnet sted under slike omstendigheter at det etter en konkret helhetsvurdering er rimelig å karakterisere oppfinnelsen som «alment tilgjengelig». I denne vurderingen bør det blant annet tas hensyn til størrelsen på den personkretsen som får tilgang til informasjonen, hyppigheten av endringer i personkretsen, utnyttelsens varighet graden av nærhet og tillit mellom oppfinner og informasjonsmottaker, behovet for informasjonsdeling, særlig ved forskning og utvikling, graden av kontroll med informasjonen, hvor tydelig oppfinnelsen fremgår og muligheten for og kostnadene ved beskyttelsestiltak.

De fellesnordiske forarbeidene til patentloven gir imidlertid anvisning på et unntak for såkalt nødvendig utprøving (NU 1963: 6 s. 125), hvor oppfinnelser som rent faktisk er gjort tilgjengelig for allmenn­heten allikevel ikke er nyhetsskadelig dersom allmennhetens tilgang skyldes nødvendig utprøving av oppfinnelsen. Celltrion og Sandoz anførte at utprøvingsunntaket var gjeldende rett frem til inngåelsen av EØS-avtalen og dens protokoll 28 artikkel 3 nr. 4, som forplikter Norge til å inkorporere de materielle bestemmelsene i EPC. I og med at det ikke finnes noe tilsvarende utprøvingsunntak i EPC og norsk patentrett må anses fullharmonisert med EPC, måtte unntaket da anses bortfalt. Biogen ga uttrykk for at det ikke er noen motstrid mellom norsk og europeisk rett på dette området. Tingretten sa seg enig i at det ikke lenger gjelder noe unntak for nødvendig utprøving etter norsk rett, og at norske domstoler derfor må tolke og anvende patentlovens regler om vilkår for patent slik at det ikke oppstår motstrid med EPCs regler om det samme.

Tingretten tok derfor utgangspunkt i EPC artikkel 54, hvor EPO Guidelines punkt 7.2.2 fremhever at det må gjøres en helhetsvurdering av om det foreligger en implisitt eller underforstått taushetsplikt (s. 26). Det fremheves videre at bedriftsintern utnyttelse og lignende ikke nødvendigvis er nyhetsskadelig, bortsett fra hvis bruken gjør det mulig for personer som ikke er bundet av taushetsplikt å gjenkjenne oppfinnelsens essensielle trekk (punkt 7.2.3). Det samme kunne utledes av de fellesnordiske forarbeidene til patentloven, NU 1963: 6 s. 123-125, jf. Ot. prp. nr. 36 (1965-66), hvor det fremheves at det ikke nødvendigvis er nyhetsskadelig om oppfinnelse gjøres tilgjengelig for noen som står i et særlig forhold til patentsøker (s. 23).

Dette ville typisk kunne være tilfellet ved utprøving av medisinsk teknologi som ble operert inn i pasientens kropp, jf. T 906/01 DE PUY/Spinal column retaining apparatus. Saken gjaldt en innretning som ble operert inn i pasientens kropp for å fiksere ryggraden. Kirurgen var bundet av en skriftlig utprøvingsavtale som påla ham taushetsplikt. Appellkammeret fant imidlertid også at hele teamet rundt kirurgen måtte anses å være underlagt en underforstått taushetsplikt, og at det på dette området finnes en presumsjon for at enhver person involvert i en medisinsk prosess er underlagt taushetsplikt, på grunn av behovet for å bevare taushet om pasientens forhold og behovet for å beskytte testing og utvikling av prototyper av innretninger (s. 27).

I T 7/07 BAYER/Ethinylestradioland drospirenone for use as a contraceptive, som gjaldt gyldigheten av et patent på en p-pille, ble derimot nyheten ansett som tapt fordi pillene var brukt i kliniske studier i USA forut for søknadstidspunktet. P-pillene ble ansett tilgjengeliggjort for allmennheten ved at de ble delt ut til pasientene på en slik måte at Bayer mistet kontrollen over dem, idet ikke alle ubrukte piller ble returnert, og pasientene ikke var forhindret fra å disponere over pillene som de ønsket.

CC0

Tingretten utlegger disse to avgjørelsene som grunnlag for et skille mellom utprøving av prototype-innretninger og større kliniske studier som involverer et stort antall pasienter. Tingretten la derfor til grunn at Biogens anførsler om at alle som er involvert i en klinisk studie står i et særlig forhold til patentsøker ikke hadde støtte i EPOs praksis. Det kunne muligens oppstilles en slik presumsjon for begrensede utprøvinger av innretninger som opereres inn i pasienter, jf. T 906/01 DE PUY og T 152/03 UNIVERSITY OF CALI­FORNIA/Endo­vascu­lar­electro­lyti­cally detachable wire for thrombus formation. Avgjørelsen i T 7/07 BAYER måtte derimot anses å bygge på det motsatte utgangspunktet hva angikk større kliniske studier: Pasientene må her anses som medlemmer av allmennheten, med mindre patentets innehaver kan sannsynliggjøre at det forelå en eksplisitt eller underforstått konfidensialitetsforpliktelse.

I sak om det norske parallellpatentet hadde Oslo tingrett riktignok kommet til motsatt resultat. KFIR hadde kjent patentet ugyldig pga. manglende nyhet, og hadde lagt avgjørende vekt på at patentsøker ikke hadde sikret kontroll med pillene som var utdelt til kvinner som avbrøt studien underveis og ved avslutning av studien. Tingretten kom etter en konkret helhetsvurdering til at forbudet til å disponere over pillene som pasientene var pålagt måtte sidestilles med en underforstått konfidensialitetsavtale, og at dette utgjorde et særlig forhold mellom pasientene og patentsøker. Dette innebar at pasientene ikke kunne anses som medlemmer av allmennheten.

Selv om dette innebar et mindre strengt utgangspunkt enn EPOs appellkammer i T 7/07 BAYER, ga dommen imidlertid ikke støtte for at kliniske studier generelt innebar at det eksisterer et særlig forhold mellom patentsøker og de som er involvert i studien. Gyldigheten av patentet måtte da bero på en konkret helhetsvurdering av om protokollen og samtykkeskjemaet for studien var allment tilgjengelig før søknadsdagen,11. august 1999, eller om dokumentene bare var tilgjengelig for personer som sto i et særlig forhold til IDEC (Biogens rettsforgjenger).

Tingretten la til grunn at det var bevist at samtykkeskjemaet for studien var tilgjengelig for minst ti pasienter forut for søknadsdagen. Studien som var initiert av ECOG, og at ECOG har stått for studie­design, koordinering og gjennomføring mens finansieringen i det alt vesentlige har kommet fra offentlige institusjoner. IDEC hadde derimot bare hatt en perifer tilknytning til og rolle i studien. Selskapet deltok trolig med gratis legemidler, og kunne få tilgang til pasientdata fra studien.

Dette innebar etter tingrettens syn at spørsmålet om leger og pasienter som var involvert i studien sto i et særlig forhold til patenthaver, kom i et annet lys enn ved studier som er initiert og finansiert av industrien. Dette var for eksempel tilfellet med Bayers kliniske studier i Drospirenon-saken, hvor Oslo tingrett kom til at pasientene sto i et særlig forhold til Bayer. Det måtte etter rettens syn være klart at det skal mer til for at det skal foreligge et slikt særlig forhold i den aktuelle saken (s. 33-34).

Partene var enige om at ingen leger tilknyttet studien hadde noen eksplisitt taushetsforpliktelse om studien og de behandlingsmetoder den tok sikte på å prøve ut. Protokollen og pasient­samtykke­skjemaet for studien inneholdt heller ingen indikasjoner på at mottakerne av dokumentene pliktet å bevare taushet om innholdet. Det var tvert imot forventet at legene delte informasjon om studien med kolleger og andre klinikker, for å få rekruttert så mange pasienter som mulig. Retten la derfor til grunn at det heller ikke eksisterte noen form for underforstått taushetsplikt.

Partene var videre enige om at ingen av pasientene var underlagt noen implisitt eller eksplisitt taushetsplikt. Biogen fremholdt at dette i praksis ikke lar seg gjøre, og at det i enkelte sammenhenger har blitt karakterisert som uetisk å pålegge pasienter taushetsplikt, fordi pasientene må stå fritt til å diskutere deltakelse i studien med sin primærlege og ikke minst sine nærmeste.

Av andre momenter hadde Biogen fremhevet at studien var en nødvendig utprøving av rituximab, og at den var av stor samfunnsmessig betydning. Tingretten sa seg enig i dette man kunne ikke se at det var avgjørende. Det ble riktignok påpekt at dette ville ha hatt større vekt dersom det var klart at studien var designet, initiert og finansiert av patenthaver.

Oppfinnelsen var derfor allment tilgjengelig før søknadsdagen, og nyhetsvilkåret i patentloven § 2 første ledd, jf. andre ledd, er ikke oppfylt. Patentet må derfor kjennes ugyldig, jf. patentloven § 52 første ledd nr 1. Saken er imidlertid anket.

Immaterialrettstrollets betraktninger

Mørenot Aquacultures laksemerd
Kilde: NO 333479

Det umiddelbart mest iøynefallende med avgjørelsen er tingrettens dødsstøt til det nordiske utprøvingsunntaket. Dette må, slik dette immaterialrettstrollet ser det, være en helt riktig konklusjon. Interessant nok anvendte KFIR utprøvingsunntaket så sent som i januar i år i en sak om nyheten til et «luseskjørt» til bruk for å isolere oppdrettsmerder mot uønskede organismer (sak 17/00023). KFIR legger riktignok tilsynelatende en svært streng norm til grunn. Luseskjørtet var i en periode på fire måneder prøvd ut i merder hvor allmenheten kunne kjøre relativt nært inntil med båt og observere luseskjørtet når dette ble hevet opp av vannet. KFIR kom til at dette ikke var omfattet av utprøvingsunntaket, og at oppfinnelse derfor ikke var ny. I og med at partene synes å være enige om at det ikke eksisterer en slik unntaksregel i norsk rett, er det neppe grunn til å tro at lagmannsretten vil komme til en annen konklusjon på dette punktet.

´

Selv om utprøvingsunntakets død er interessant, er det mer generelle spørsmålet om betydningen av kliniske undersøkelser for en oppfinnelses nyhet i praksis viktigere. Biogen går langt i å erkjenne at det for noen kliniske undersøkelser vil være svært vanskelig, om ikke umulig, å ha full kontroll med informasjon om oppfinnelsen. Det kan tilføyes at dette vel særlig vil gjelde for slike andreindikasjonspatenter som saken dreide seg om, da det er vanskelig å holde selve behandlingsregimet skjult for pasienten.

Praksis fra EPOs appellkamre synes imidlertid å trekke ganske snevre rammer for når en oppfinnelse kan være gjort tilgjengelig for en ubestemt krets i forbindelse med en klinisk undersøkelse uten at dette er nyhetsskadelig. Det kan riktignok innvendes av denne praksisen ikke er særlig omfattende, og at den ikke egentlig tar stilling til det overordnede spørsmålet om i hvilken grad kliniske undersøkelser bør anses som nyhetsskadelige.Det er samtidig vanskelig å se at EPOs praksis åpner for en slik bred helhetsvurdering Biogen argumenterer for. Det blir derfor spennende å se om lagmannsretten anlegger en annen tilnærming enn tingretten når de får saken til behandling.

EPOs utvidede appellkammer i G 2/12 (Brokkoli II) og G 2/13 (Tomater II): Det regner brokkoli & tomater II

EPOs utvidede appellkammer liker både brokkoli
og tomater - forutsatt at de serveres som
produkt, og ikke som fremgangsmåte.

EPOs utvidede appellkammer traff den 25.3.15 avgjørelse i sakene G 2/12 (Tomater II) og G 2/13 (Brokkoli II). Den Europeiske patentkonvensjonen (EPC) artikkel 53 bokstav b slår fast at «European patents shall not be granted in respect of … plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals». Det samme kommer til uttrykk i patentloven  § 1 fjerde ledd første punktum som anger at «patent [ikke meddeles ] på plantesorter eller dyreraser» og patentloven § 1 femte ledd første punktum som angir at «patent [ikke meddeles] på vesentlig biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter eller dyr».

EPOs utvidede appellkammer hadde i to tidligere avgjørelser, G 2/07 (Brokkoli I) og G 1/08 (Tomater I), slått fast at EPC artikkel 53 bokstav b innebar at tradisjonelle fremgangsmåter for fremstilling av planter, dvs. gjennom normal foredling og formering, var utelukket fra patenterbarhet som vesentlig biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter.

Patentsøker endret etter dette sine søknader til bare å omfatte patentkrav på produkter i form av brokkoli som har et særlig høyt innhold av visse sukkerforbindelser som kan motvirke kreft og tomatplanter som gir tomater med et redusert innhold av vann.

Det tekniske appellkammeret som hadde saken til behandling stilte på bakgrunn av dette følgende spørsmål til EPOs utvidede appellkammer:

«1. Can the exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as a fruit? 

2. In particular, is a claim directed to plants or plant material other than a plant variety allowable even if the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application? 

3. Is it of relevance in the context of questions 1 and 2 that the protection conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the production of plants excluded as such under Article 53(b) EPC?»

USAs 41. president, George H.W.
Bush, liker derimot ikke brokkoli.

Det utvidede appellkammeret la til grunn at EPC artikkel 53 bokstav b retter seg mot biologiske fremgangsmåter, men at den ikke utelukker at et produkt som er resultatet av gjennomføringen av en slik fremgangsmåte kan patenteres. Dette innebærer at de patentsøkte variantene av hhv. brokkoli og tomater kan patenteres, forutsatt at de oppfyller de øvrige vilkårene for patentering. 

Det utvidede appellkammeret besvarte med dette de henviste spørsmålene på følgende måte:

«1. The exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC does not have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as a fruit.  

[For G 2/12 Tomater II:]  

2. In particular, the fact that the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application does not render a claim directed to plants or plant material other than a plant variety unallowable.  

[For G 2/13 Brokkoli II:] 

2. (a) The fact that the process features of a product-by-process claim directed to plants or plant material other than a plant variety define an essentially biological process for the production of plants does not render the claim unallowable. 

(b) The fact that the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application does not render a claim directed to plants or plant material other than a plant variety unallowable. 

3. In the circumstances, it is of no relevance that the protection conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the production of plants excluded as such under Article 53(b) EPC.»