11 april 2018

Oslo tingrett: Det nordiske utprøvingsunntaket må anses bortfalt fordi patentlovens nyhetskrav må anses å være fullharmonisert med EPC

Oslo tingrett avsa 7.2.18 dom i sak mellom Celltrion, Sandoz GmbH/Sandoz A/S og Biogen om gyldigheten til norsk patent NO 332 893 om bruk av antistoffet rituximab i et bestemt behandlings­regime. Det var ubestridt at oppfinnelsen var gjort tilgjengelig for leger og pasienter som deltok i en klinisk studie av denne. Tingretten legger til grunn at det såkalte utprøvingsunntaket må anses bortfalt, da patentlovens nyhetskrav må anses å være fullharmonisert med EPC. Det eneste som gjenstår av mulighet for utprøving er da i praksis å gi tilgang til noen som står i et «særlig forhold» til patentsøker, slik dette fremgår av EPOs praksis. Legene og pasientene i saken ble ikke ansett å stå i et slikt særlig forhold til patentsøker, og tilgangen de ble gitt i forbindelse med undersøkelsen ble derfor ansett å være nyhetsskadelig. Patentet ble derfor kjent ugyldig. Saken er anket.

Biogen Inc. er innehaver av norsk patent NO 332 893, som er et andreindikasjonspatent som gjelder bruk av antistoffet rituximab i et bestemt behandlingsregime for lavgradig follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom. Saken gjaldt gyldigheten til patentet slik det lød etter administrativ patentbegrensning 3. april 2017. (Spørsmålet om sikkerhetsstillelse for saksomkostninger i saken har tidligere vært behandlet separat, i en sak som gikk helt til Høyesterett. Se IP-trollets omtale av saken her.)

Saksøker Celltrion er et legemiddelselskap som produserer biologiske legemidler, som har utviklet et legemiddel biotilsvarende rituximab (et såkalt «bio­similar»). Sandoz GmbH har markeds­førings­tillatelse i Europa for det biotilsvarende rituximab-produktet Rixathon. Det danske datterselskapet Sandoz A/S har markeds­førings­tillatelse og markeds­førings­ansvar for Rixathon i Norge. Celltrion tok ut stevning 22.12.16, og de to Sandoz-selskapene trådte inn i saken ved prosesskriv 30.6.17.

Saksøkerne hadde påberopt fem ugyldighetsgrunner: (1) Manglende nyhet; (2) manglende oppfinnelseshøyde; at (3) patentkravene var bredere enn det det var dekning for i den opprinnelige patentsøknaden; at (4) patentkravet omfatter en rekke utførelsesformer som ikke har støtte i beskrivelsen og at (5) oppfinnelsen ikke har teknisk effekt. Tingretten tok ikke stilling til de øvrige påstandsgrunnlagene, da den kom til at oppfinnelsen manglet nyhet fordi den måtte anses allment tilgjengelig før søknadsdagen.

Bruken av rituximab i ulike behandlingsregimer ble prøvd ut i en rekke kliniske studier fra slutten av 1990-tallet og fremover. Studien som sto sentralt i saken var en amerikansk studie som ble gjennomført i regi av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – en amerikansk vitenskapelig organisasjon som designer og organiserer kliniske studier innen kreftbehandling. ECOG gjennomførte i perioden 1998 til 2006 en studie som viste at vedlikeholdsbehandling med rituximab hadde meget god effekt og få bivirkninger. Der var ikke bestridt at alle trekkene i oppfinnelsen fremgår i protokollen og samtykkeskjemaet fra undersøkelsen, og at oppfinnelsen her var beskrevet på en slik måte at en fagperson settes i stand til å utøve den («enabling disclosure»).

Spørsmålet i saken var derfor om denne tilgangen som legene og pasientene som deltok i studien hadde hatt til oppfinnelsen innebar at denne måtte anses å være «alment tilgjengelig» etter patentloven § 2 andre ledd, jf. første ledd. Tingretten slo fast at en oppfinnelse etter forarbeidene må anses å være «alment tilgjengelig» når den er tilgjengelig for en større eller ubestemt krets av personer. Det slås fast at alternativet større krets i praksis har liten betydning, og at oppfinnelsen godt kan være tilgjengelig for en ganske stor personkrets uten at dette er nyhetsskadelig, så lenge kretsen er avgrenset. Det er videre en forutsetning at de som har hatt tilgang til informasjonen ikke har rett til å spre informasjonen videre, for eksempel ved at eksemplar av oppfinnelsen er solgt uten at det er tatt forbehold om konfidensialitet. Nyheten kan derfor være tapt ved at informasjon om oppfinnelsen er delt med én person, dersom denne hadde anledning til å dele informasjonen videre.

Biogen anførte at spørsmålet om kliniske studier skal anses nyhetsskadelige var et prinsipielt viktig, men uavklart spørsmål, og gikk langt i å antyde at kliniske studier som et prinsipielt utgangspunkt ikke burde anses som nyhetsskadelige. Slike studier må anses som nødvendige og samfunnsnyttige, og det er i praksis ikke mulig å holde dem helt hemmelige. Det bør derfor vurderes om informasjonsutvekslingen i tilknytning til studien har funnet sted under slike omstendigheter at det etter en konkret helhetsvurdering er rimelig å karakterisere oppfinnelsen som «alment tilgjengelig». I denne vurderingen bør det blant annet tas hensyn til størrelsen på den personkretsen som får tilgang til informasjonen, hyppigheten av endringer i personkretsen, utnyttelsens varighet graden av nærhet og tillit mellom oppfinner og informasjonsmottaker, behovet for informasjonsdeling, særlig ved forskning og utvikling, graden av kontroll med informasjonen, hvor tydelig oppfinnelsen fremgår og muligheten for og kostnadene ved beskyttelsestiltak.

De fellesnordiske forarbeidene til patentloven gir imidlertid anvisning på et unntak for såkalt nødvendig utprøving (NU 1963: 6 s. 125), hvor oppfinnelser som rent faktisk er gjort tilgjengelig for allmenn­heten allikevel ikke er nyhetsskadelig dersom allmennhetens tilgang skyldes nødvendig utprøving av oppfinnelsen. Celltrion og Sandoz anførte at utprøvingsunntaket var gjeldende rett frem til inngåelsen av EØS-avtalen og dens protokoll 28 artikkel 3 nr. 4, som forplikter Norge til å inkorporere de materielle bestemmelsene i EPC. I og med at det ikke finnes noe tilsvarende utprøvingsunntak i EPC og norsk patentrett må anses fullharmonisert med EPC, måtte unntaket da anses bortfalt. Biogen ga uttrykk for at det ikke er noen motstrid mellom norsk og europeisk rett på dette området. Tingretten sa seg enig i at det ikke lenger gjelder noe unntak for nødvendig utprøving etter norsk rett, og at norske domstoler derfor må tolke og anvende patentlovens regler om vilkår for patent slik at det ikke oppstår motstrid med EPCs regler om det samme.

Tingretten tok derfor utgangspunkt i EPC artikkel 54, hvor EPO Guidelines punkt 7.2.2 fremhever at det må gjøres en helhetsvurdering av om det foreligger en implisitt eller underforstått taushetsplikt (s. 26). Det fremheves videre at bedriftsintern utnyttelse og lignende ikke nødvendigvis er nyhetsskadelig, bortsett fra hvis bruken gjør det mulig for personer som ikke er bundet av taushetsplikt å gjenkjenne oppfinnelsens essensielle trekk (punkt 7.2.3). Det samme kunne utledes av de fellesnordiske forarbeidene til patentloven, NU 1963: 6 s. 123-125, jf. Ot. prp. nr. 36 (1965-66), hvor det fremheves at det ikke nødvendigvis er nyhetsskadelig om oppfinnelse gjøres tilgjengelig for noen som står i et særlig forhold til patentsøker (s. 23).

Dette ville typisk kunne være tilfellet ved utprøving av medisinsk teknologi som ble operert inn i pasientens kropp, jf. T 906/01 DE PUY/Spinal column retaining apparatus. Saken gjaldt en innretning som ble operert inn i pasientens kropp for å fiksere ryggraden. Kirurgen var bundet av en skriftlig utprøvingsavtale som påla ham taushetsplikt. Appellkammeret fant imidlertid også at hele teamet rundt kirurgen måtte anses å være underlagt en underforstått taushetsplikt, og at det på dette området finnes en presumsjon for at enhver person involvert i en medisinsk prosess er underlagt taushetsplikt, på grunn av behovet for å bevare taushet om pasientens forhold og behovet for å beskytte testing og utvikling av prototyper av innretninger (s. 27).

T 7/07 BAYER/Ethinylestradioland drospirenone for use as a contraceptive, som gjaldt gyldigheten av et patent på en p-pille, ble derimot nyheten ansett som tapt fordi pillene var brukt i kliniske studier i USA forut for søknadstidspunktet. P-pillene ble ansett tilgjengeliggjort for allmennheten ved at de ble delt ut til pasientene på en slik måte at Bayer mistet kontrollen over dem, idet ikke alle ubrukte piller ble returnert, og pasientene ikke var forhindret fra å disponere over pillene som de ønsket.

CC0
Tingretten utlegger disse to avgjørelsene som grunnlag for et skille mellom utprøving av prototype-innretninger og større kliniske studier som involverer et stort antall pasienter. Tingretten la derfor til grunn at Biogens anførsler om at alle som er involvert i en klinisk studie står i et særlig forhold til patentsøker ikke hadde støtte i EPOs praksis. Det kunne muligens oppstilles en slik presumsjon for begrensede utprøvinger av innretninger som opereres inn i pasienter, jf. T 906/01 DE PUY og T 152/03 UNIVERSITY OF CALI­FORNIA/Endo­vascu­lar­electro­lyti­cally detachable wire for thrombus formation. Avgjørelsen i T 7/07 BAYER måtte derimot anses å bygge på det motsatte utgangspunktet hva angikk større kliniske studier: Pasientene må her anses som medlemmer av allmennheten, med mindre patentets innehaver kan sannsynliggjøre at det forelå en eksplisitt eller underforstått konfidensialitetsforpliktelse.

I sak om det norske parallellpatentet hadde Oslo tingrett riktignok kommet til motsatt resultat. KFIR hadde kjent patentet ugyldig pga. manglende nyhet, og hadde lagt avgjørende vekt på at patentsøker ikke hadde sikret kontroll med pillene som var utdelt til kvinner som avbrøt studien underveis og ved avslutning av studien. Tingretten kom etter en konkret helhetsvurdering til at forbudet til å disponere over pillene som pasientene var pålagt måtte sidestilles med en underforstått konfidensialitetsavtale, og at dette utgjorde et særlig forhold mellom pasientene og patentsøker. Dette innebar at pasientene ikke kunne anses som medlemmer av allmennheten.
Selv om dette innebar et mindre strengt utgangspunkt enn EPOs appellkammer i T 7/07 BAYER, ga dommen imidlertid ikke støtte for at kliniske studier generelt innebar at det eksisterer et særlig forhold mellom patentsøker og de som er involvert i studien. Gyldigheten av patentet måtte da bero på en konkret helhetsvurdering av om protokollen og samtykkeskjemaet for studien var allment tilgjengelig før søknadsdagen,11. august 1999, eller om dokumentene bare var tilgjengelig for personer som sto i et særlig forhold til IDEC (Biogens rettsforgjenger).

Tingretten la til grunn at det var bevist at samtykkeskjemaet for studien var tilgjengelig for minst ti pasienter forut for søknadsdagen. Studien som var initiert av ECOG, og at ECOG har stått for studie­design, koordinering og gjennomføring mens finansieringen i det alt vesentlige har kommet fra offentlige institusjoner. IDEC hadde derimot bare hatt en perifer tilknytning til og rolle i studien. Selskapet deltok trolig med gratis legemidler, og kunne få tilgang til pasientdata fra studien.

Dette innebar etter tingrettens syn at spørsmålet om leger og pasienter som var involvert i studien sto i et særlig forhold til patenthaver, kom i et annet lys enn ved studier som er initiert og finansiert av industrien. Dette var for eksempel tilfellet med Bayers kliniske studier i Drospirenon-saken, hvor Oslo tingrett kom til at pasientene sto i et særlig forhold til Bayer. Det måtte etter rettens syn være klart at det skal mer til for at det skal foreligge et slikt særlig forhold i den aktuelle saken (s. 33-34).

Partene var enige om at ingen leger tilknyttet studien hadde noen eksplisitt taushetsforpliktelse om studien og de behandlingsmetoder den tok sikte på å prøve ut. Protokollen og pasient­samtykke­skjemaet for studien inneholdt heller ingen indikasjoner på at mottakerne av dokumentene pliktet å bevare taushet om innholdet. Det var tvert imot forventet at legene delte informasjon om studien med kolleger og andre klinikker, for å få rekruttert så mange pasienter som mulig. Retten la derfor til grunn at det heller ikke eksisterte noen form for underforstått taushetsplikt.

Partene var videre enige om at ingen av pasientene var underlagt noen implisitt eller eksplisitt taushetsplikt. Biogen fremholdt at dette i praksis ikke lar seg gjøre, og at det i enkelte sammenhenger har blitt karakterisert som uetisk å pålegge pasienter taushetsplikt, fordi pasientene må stå fritt til å diskutere deltakelse i studien med sin primærlege og ikke minst sine nærmeste.

Av andre momenter hadde Biogen fremhevet at studien var en nødvendig utprøving av rituximab, og at den var av stor samfunnsmessig betydning. Tingretten sa seg enig i dette man kunne ikke se at det var avgjørende. Det ble riktignok påpekt at dette ville ha hatt større vekt dersom det var klart at studien var designet, initiert og finansiert av patenthaver.

Oppfinnelsen var derfor allment tilgjengelig før søknadsdagen, og nyhetsvilkåret i patentloven § 2 første ledd, jf. andre ledd, er ikke oppfylt. Patentet må derfor kjennes ugyldig, jf. patentloven § 52 første ledd nr 1. Saken er imidlertid anket.

Immaterialrettstrollets betraktninger

Mørenot Aquacultures laksemerd
Kilde: NO 333479

Det umiddelbart mest iøynefallende med avgjørelsen er tingrettens dødsstøt til det nordiske utprøvingsunntaket. Dette må, slik dette immaterialrettstrollet ser det, være en helt riktig konklusjon. Interessant nok anvendte KFIR utprøvingsunntaket så sent som i januar i år i en sak om nyheten til et «luseskjørt» til bruk for å isolere oppdrettsmerder mot uønskede organismer (sak 17/00023). KFIR legger riktignok tilsynelatende en svært streng norm til grunn. Luseskjørtet var i en periode på fire måneder prøvd ut i merder hvor allmenheten kunne kjøre relativt nært inntil med båt og observere luseskjørtet når dette ble hevet opp av vannet. KFIR kom til at dette ikke var omfattet av utprøvingsunntaket, og at oppfinnelse derfor ikke var ny. I og med at partene synes å være enige om at det ikke eksisterer en slik unntaksregel i norsk rett, er det neppe grunn til å tro at lagmannsretten vil komme til en annen konklusjon på dette punktet.
´

Selv om utprøvingsunntakets død er interessant, er det mer generelle spørsmålet om betydningen av kliniske undersøkelser for en oppfinnelses nyhet i praksis viktigere. Biogen går langt i å erkjenne at det for noen kliniske undersøkelser vil være svært vanskelig, om ikke umulig, å ha full kontroll med informasjon om oppfinnelsen. Det kan tilføyes at dette vel særlig vil gjelde for slike andreindikasjonspatenter som saken dreide seg om, da det er vanskelig å holde selve behandlingsregimet skjult for pasienten.


Praksis fra EPOs appellkamre synes imidlertid å trekke ganske snevre rammer for når en oppfinnelse kan være gjort tilgjengelig for en ubestemt krets i forbindelse med en klinisk undersøkelse uten at dette er nyhetsskadelig. Det kan riktignok innvendes av denne praksisen ikke er særlig omfattende, og at den ikke egentlig tar stilling til det overordnede spørsmålet om i hvilken grad kliniske undersøkelser bør anses som nyhetsskadelige.Det er samtidig vanskelig å se at EPOs praksis åpner for en slik bred helhetsvurdering Biogen argumenterer for. Det blir derfor spennende å se om lagmannsretten anlegger en annen tilnærming enn tingretten når de får saken til behandling.

Ingen kommentarer:

Legg inn en kommentar