Forslag om å innføre unntak fra SPC-beskyttelse for eksport og produksjon av legemidler ("SPC manufacturing waiver")

Justis- og beredskapsdepartementet har fremmet forslag til endringer i patentloven for å gjennomføre forordning EU 2019/933 som gjør unntak fra beskyttelsen for supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (SPC). Forslaget er planlagt behandlet i Stortinget 6. desember.

Justis- og beredskapsdepartementet fremmet 23. september 2022 Prop. 140 LS (2021-2022) med forslag til samtykke til innlemmelse av forordning EU 2019/933 i EØS-avtalen og tilhørende endringer i patentloven § 62 a. Bakgrunnen for forslaget er at EU 20. mai 2019 vedtok forordning EU 2019/933 om endringer i forordning EU 469/2009 om supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler (SPC). Forordningen trådte i kraft i EU 2. juli 2022. 

Forordning EU 2019/933 innfører enkelte unntak fra SPC-beskyttelse for produksjon av legemidler for salg utenfor SPC-beskyttelsens geografiske virkeområde eller varighet (ofte omtalt som "SPC manufacturing waiver"). Implementeringen av forordning EU 2019/933 i norsk rett vil innebære at produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler kan produsere slike legemidler i Norge under gyldighetstiden for et SPC, enten for å selge legemidlene utenfor EU/EØS eller de siste seks månedene før utløp av SPC-beskyttelsen for å selge legemidlene etter utløp av SPC-beskyttelsen. En produsent som ønsker å benytte seg av unntaket, må sende melding om oppstart av produksjon, eksport og lagring til Patentstyret. 

Proposisjonen ligger nå til behandling i næringskomiteen på Stortinget. Komiteen har frist for å avgi sin innstilling 29. november 2022. Foreløpig dato for behandling av forslagene i Stortinget er 6. desember 2022. Oppdatert informasjon om status finnes på Stortingets nettsider.

Det sies ikke noe i lovforslaget eller proposisjonen om når lovendringene vil tre i kraft. I utgangspunktet er det grunn til å forvente at endringene i patentloven § 62 a trer i kraft 1. januar 2023. Med endringene i varemerkeloven i tankene, er det imidlertid verdt å merke seg at forordning EU 2019/933 ikke tatt inn i EØS-avtalen enda, i påvente av at Norge, Island og Liechtenstein løfter sine konstitusjonelle forbehold etter EØS-avtalen artikkel 103 nr. 1, jf. EØS-komiteens beslutning artikkel 3. Det kan derfor ikke utelukkes at ikrafttredelse av endringene i patentloven § 62 a utsettes til forordning EU 2019/933 er inntatt i EØS-avtalen, som skjer med virkning fra "den første dag i den annen måned" etter at siste stat har meddelt at de løfter sitt konstitusjonelle forbehold, jf. EØS-avtalen artikkel 103 nr. 1.

Oppdatering per februar 2023: Lovforslaget fremmet i Prop. 140 LS (2021-2022) ble vedtatt ved lov 20. desember 2022 nr. 116. Endringene trådte i kraft 1. februar 2023, jf. forskrift vedtatt 20. desember 2022 (FOR-2022-12-20-2302).