EU-kommisjonen la 28. mai 2018 frem et forslag til forordning som vil endre reglene for supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler (SPC). Etter at Kommisjonen, Rådet og Parlamentet i februar ble enig om en oppdatert tekst (tilgjengelig her), ble forslaget i midten av april formelt godkjent i EU-parlamentet. Den oppdaterte teksten inneholder blant annet et såkalt "stockpiling-unntak". Rådet har allerede signalisert at forslaget vil godkjennes, og de foreslåtte endringene vil dermed etter all sannsynlighet bli en realitet.
Som Immaterialrettstrollets lesere sikkert er kjent med, kan supplerende beskyttelsessertifikater oppnås for legemidler (eller mer presist et aktivt stoff eller en sammensetning av aktive stoffer i et legemiddel) som er beskyttet av patent, og som har oppnådd markedsføringstillatelse. Beskyttelsessertifikatet gir en forlenget beskyttelse på opptil 5 år. Reglene bunner i en erkjennelse av at utvikling av legemidler ikke bare er kostbart, men også er underlagt offentlige godkjenningsregimer, som medfører at den effektive beskyttelsestiden et patent gir ofte er vesentlig kortere for disse produktene enn for andre patenterte oppfinnelser. Dette innebærer at alminnelig patentbeskyttelse ikke gir like sterke insentiver til utvikling og kommersialisering av legemidler som for andre typer oppfinnelser. Resonnementet gjenspeiles blant annet i gyldighetstiden for et SPC, som beregnes basert på tiden som har gått fra søknaden om patent ble innlevert, til første markedsføringstillatelsen innen EØS ble meddelt, minus 5 år – men likevel slik at gyldighetstiden ikke kan overstige 5 år.
Hensynet til innovasjon og utvikling er imidlertid ikke de eneste relevante hensynene på legemiddelområdet. Andre relevante hensyn er blant annet tilgang til medisiner, arbeidsplasser og produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler. Den foreslåtte regelverksendringen er et resultat av en erkjennelse av at sistnevnte ikke har gode nok konkurransebetingelser under nåværende regelverk, noe som blant annet går på bekostning av arbeidsplasser innen legemiddelbransjen i EU.
Formålet med de foreslått endringene er å sikre at europeiske produsenter av generiske legemidler ikke skal ha en dårlige konkurransesituasjon enn sine ikke-europeiske konkurrenter, som følge av at de ikke kan fremstille legemidler vernet ved et supplerende beskyttelsessertifikat for eksport og salg til markeder utenfor EU der det ikke finnes tilsvarende beskyttelse. De foreslåtte endringene går i korthet ut på:
- Rekkevidden av et beskyttelsessertifikat innskrenkes slik at selskaper lokalisert i EU kan produsere generiske eller biotilsvarende versjoner av beskyttede legemidler mens beskyttelsen fremdeles er gjeldende for (i) eksport til et marked utenfor EU der beskyttelsen enten har gått ut eller aldri har eksistert, samt for (ii) lagring for inntreden på markedet umiddelbart etter at beskyttelsen utløper (såkalt "day-1 entry"). Førstnevnte unntak vil gjelde i hele perioden for SPC-beskyttelse, mens sistnevnte unntak (det såkalte "stockpiling-unntaket") kun vil gjelde de siste 6 månedene av beskyttelsestiden. Unntakene påvirker altså ikke eneretten som det underliggende patentet gir, men gjelder kun i perioden beskyttelsen er hjemlet i et supplerende beskyttelsessertifikat.
- Selskaper som ønsker å benytte seg av unntakene er underlagt relativt strenge varslingsplikter. De må varsle både det nasjonale organet som innvilget det supplerende beskyttelsessertifikatet og rettighetshaveren. Dersom produksjon vil finne sted i flere land, vil slikt varsel altså måtte gis til hvert relevante innvilgelsesorgan. Informasjonen skal også publiseres av organet som mottar varselet. Varselet skal gis minst 3 måneder før produksjon er tiltenkt påstartet, og skal blant annet angi formålet med produksjonen, hvor produksjonen vil skje og – i tilfelle eksport til et tredjeland – referansenummeret til markedsføringstillatelsen i slikt tredjeland. Alle endringer må varsles på tilsvarende måte.
- Ved bruk av unntakene, pålegges også selskapet å informere sin produksjons- og eksportkjede om at produktene er produsert i medhold av eksportunntaket, og hvilke begrensninger dette innebærer - samt å forplikte disse til å overholde begrensningene for unntaket. Oppfylles ikke slike krav - dvs. kan ikke selskapet dokumentere at de har oppfylt disse "due diligence"-forpliktelsene - kan selskapet ikke påberope seg unntaket.
- Ved eksport må produktene også merkes med en EU-logo, som avbildet under.
Fortalen er klar på at forslaget ikke skal påvirke sertifikatinnehaverens enerett innenfor EU-markedet, herunder presiseres det at unntaket ikke dekker produksjon for andre formål eller gjeninnførsel av produkter eksportert under unntaket. Unntakene dekker heller ikke import for ompakking og gjenutførsel.
Ikke overraskende er forslaget godt mottatt av bransjen for produsenter av generiske legemidler, og gjenstand for tilsvarende negativ respons fra bransjen for utvikling av legemidler. Hver dag med enerett kan ha stor økonomisk verdi i legemiddelbransjen. En produksjonslinje opprettet med hjemmel i eksportunntaket, vil kunne benyttes til produksjon for EU-markedet kort tid etter at et supplerende beskyttelsessertifikatet er utløpt. Der man i en 6 måneders periode i tillegg har kunnet produsere for umiddelbar inntreden i det europeiske markedet, vil dette trolig - som jo også er formålet med regelen - medføre at et beskyttelsessertifikatet mister sin effekt fra en dag til en annen. At selv dager og uker kan ha stor økonomisk betydning for rettighetshaver, viser blant annet sak C-471/14 (Seattle Genetics), hvor spørsmålet var om SPC-forordningens henvisning til datoen da markedsføringstillatelsen ble utstedt henviste til selve avgjørelsen, eller tidspunktet da rettighetshaver ble varslet om avgjørelsen. Dette hadde betydning for sertifikatets varighet etter artikkel 13(1), som ville gjelde 5 dager lengre dersom varslingstidspunktet ble lagt til grunn – noe som også ble EU-domstolens konklusjon.
Samtidig er den ekstra beskyttelsen gitt til legemiddelpatenter begrenset oppad til 5 år nettopp av den grunn at rettighetshavers interesser ikke er de eneste legitime interessene som må hensyntas på legemiddelområdet. Etter utløpet av beskyttelsestiden har rettighetshaver strengt tatt ingen legitim grunn til å kreve at de skal nyte fortsatt beskyttelse i en overgangsperiode. Reglene legger også til rette for at rettighetshaver skal ha full kontroll på bruken av unntaket, noe som bør gi gode muligheter for å identifisere og følge opp eventuelt misbruk.
Lobbygruppen Medicines for Europe, har blant annet tatt til orde for at de foreslåtte varslingskravene er så tyngende at de kan true formålet bak reglene, særlig fordi det vil innebære å gi tilgang til forretningssensitiv informasjon. I fortalens punkt 13a er det imidlertid understreket at informasjonen som skal oppgis skal være begrenset til det som er nødvendig for rettighetshaver til å vurdere om deres rettigheter er krenket, og ikke skal inkludere konfidensiell eller forretningssensitiv informasjon. Det kan diskuteres om informasjon om produksjonssted, tiltenkte eksportmarkeder og hva som skal produseres i enkelte settinger kan anses som til dels forretningssensitiv informasjon, spesielt der dette er planer som ligger noe frem i tid. Samtidig fremstår dette som informasjon rettighetshaver har et legitimt behov for å kjenne til, for å kunne ivareta sine rettigheter. Mer tyngende fremstår kanskje varslingsplikten i seg selv, herunder særlig at enhver endring i utgangspunktet skal varsles. Gjøres ikke dette, eller oppfyller ikke varselet kravene, vil man ikke kunne benytte seg av eksportunntaket for det eksportmarkedet hvor varslingen er mangelfull. Gode rutiner fremstår derfor som essensielt for de produsentene som ønsker å benytte seg av unntaket.
En større skuffelse er det imidlertid trolig at endringene ikke vil tre i kraft umiddelbart, men først vil gjelde for beskyttelsessertifikater søkt etter at endringen trer i kraft og beskyttelsessertifikater som ble søkt forut for ikrafttredelsen, men som først får virkning på eller etter 1. juli 2022.
Ingen kommentarer:
Legg inn en kommentar