Oslo tingrett: Søknad om supplerende beskyttelsessertifikat kan endres uten hindring av patentforskriften § 81

Oslo tingrett avsa 13.12.2017 dom i sak om gyldigheten av avslag om endring av en søknad om supplerende beskytt­elses­sertifikat. Det ble her lagt til grunn at patent­forskriften § 81, som begrenser adgangen til å endre søknad om beskytt­elses­sertifikat, måtte tolkes på bakgrunn av de materielle reglene om meddelelse av slikt sertifikat i SPC-forordningen. Når for­ordningen ikke begrenset søkers adgang til å få meddelt beskytt­elses­sertifikat på den endrede søknaden, kunne en slik begrens­ning heller ikke følge av forskriften.

Merck Sharp & Dohme fikk i 1999 innvilget norsk produktpatent NO 304886 "Benzoksazinoner som inhibatorer av en HIV- revers transkriptase". Den 29.1.2008 ga Statens lege­middel­verk markeds­førings­tillatelse for lege­middelet Atripla, som besto av en kombi­nasjon av virke­stoffene Efi­va­renz, Emtri­cita­bin og Teno­fo­vir­dis­proksyl. Den 12.6.2008 søkte Merck om beskytt­elses­­sertifikat med hen­visning til patentet og markeds­førings­tillatelsen. I søknaden ble virke­stoffet i Atripla beskrevet som en «[k]ombinasjon av efavirenz, emtricitabin eller et farmasøytisk akseptabelt salt eller ester derav, og tenofovir eller et farmasøytisk akseptabelt prolegemiddel, salt eller ester derav, særlig tenofovirdisoproksilfumarat».

EU-domstolens avgjørelse av 24.11.2001 i sak C-322/10 Medeva gjorde det imidlertid nødvendig å endre søknaden. Avgjørelsen la til grunn at virkestoffet i produktet det søkes beskytt­elses­­sertifikat for må være identifisert i patentkravene i basispatentet. Det var ikke bestridt at dette ikke var tilfellet for det tredje virkestoffet i Atriplia – Tenofovir, og at det etter avgjørelsen C-322/10 Medeva derfor ikke kunne meddeles beskytt­elses­­sertifikat med den opprinnelige definisjonen av virkestoff. Merck endret derfor defini­sjonen av virkestoff til en «kombinasjon av efavirenz og emtri­cita­bin». I søknaden var det angitt at «Efavirenz er ... dekket av krav 1 i patentet. Emtri­cita­bin er en nucleosid analog som har biologisk aktivitet mot HIV-revers transkriptase og kombinasjonen er således dekket av kombinasjonskravet, krav 6.»

Patentstyret avslo søknaden under henvisning til patentforskriften § 81 hvor det fremgår at en søknad om beskyttelses­sertifikat ikke kan endres «slik at sertifikatet søkes for et annet produkt eller annet basispatent». Avgjørelsen ble påklaget til KFIR som ikke tok klagen til følge.

Oslo tingrett tok utgangspunkt i at patenthaver etter SPC-forordningen har krav på å få utstedt beskyttelses­sertifikat dersom visse vilkår er oppfylt. Forordningen er inntatt i EØS-avtalen vedlegg XVII, punkt 6, og er gjennomført i norsk rett gjennom henvisning i patentloven § 62a. (Den konsoliderte endringsversjonen av forordningen – nr. 469/2009 – ble innlemmet i EØS-avtalen i mai 2017 og trådte i kraft fra 1.9.2017.) Dette innebærer at forskrifter fastsatt i henhold patentloven § 62a fjerde ledd må tolkes slik at de er i samsvar med loven, jf. HR-2016-1993-A (Pangea) punkt 39 til 46. Patentforskriften § 81 må derfor fortolkes slik at den ikke innskrenker muligheten til å oppnå forlenget beskyttelse dersom vilkårene for dette i forordningen er oppfylt. 

Efavirenz, emtricitabine og tenofovir
Kilde: Wikipedia - CC0

Spørsmålet ble da om patentforskriften § 81 som angir at «en søknad om sertifikat kan ikke endres slik at sertifikatet søkes for et annet produkt eller for et annet basispatent» måtte forstås slik at endringen av søknaden var i strid med forskriften og i så fall om forskriften hadde til strekkelig hjemmel i loven og forordningen. 

KFIR hadde lagt til grunn at «annet produkt» i patentforskriften § 81 måtte forstås i samsvar med forordningen artikkel 1 som definerer «product» som «the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product» (KFIRs avgjørelse punkt 12), og at «produktet» da var selve legemiddelet det var søkt beskyttelsessertifikat for – Atripla (KFIRs avgjørelse punkt 13). Endringen av søknaden til bare å gjelde en kombinasjon av efavirenz og emtricitabin var etter denne forståelsen i strid med § 81.

Tingretten la derimot til grunn at spørsmålet om en endring av søknaden var i strid med patentforskriften § 81 primært måtte besvares ut fra hva som beskyttes av forordningen. Både patentloven § 61 andre ledd og forordningens artikkel 18 gir riktignok hjemmel til å utforme nærmere saksbehandlingsregler. Slike regler kan imidlertid ikke gå ut over de materielle vilkårene for å få utstedt et besrkyttelsessertifikat (s. 13). Artikkel 4 i forordningen ga klart uttrykk for at basispatentet utgjør grunnlaget for den beskyttelse et supplerende beskyttelsessertifikat gir. EU-domstolens saker C-392/97 Farmitalia, C-322/10 Medeva og C-422/10 Georgetown gir uttrykk for at denne beskyttelsen strekker seg til det som har støtte i patentkravene (s. 12). Dette var tilfellet for kombinasjonen av efavirenz og emtricitabin, da denne fremgikk av krav 1 og 6 i basispatentet. 

Det var da ikke avgjørende at forarbeidene tilsynelatende ga uttrykk for noe annet, da disse var skrevet før EU-domstolens avgjørelser i C-392/97 Farmitalia, C-322/10 Medeva og C-422/10 Georgetown (s. 13). Det ble videre fremhevet at tilsvarende endring av den aktuelle søknaden var godkjent i Tyskland, Danmark, Irland, Slovenia og Ungarn (s. 13). KFIRs avgjørelse ble etter dette kjent ugyldig.

Oslo tingrett legger med dette til grunn at en søknad om supplerende beskyttelsessertifikat som utgangspunkt kan endres i den grad den kan meddeles beskyttelsessertifikat for den endrede søknaden. En forutsetning vil imidlertid forutsatt være at den endrede søknaden relaterer seg til samme grunnpatent og samme markedsføringstillatelse. Selv om forordningen forutsetter at man vil ha nasjonale saksbehandlingsregler, kan disse ikke begrense den materielle retten til å få meddelt et supplerende beskyttelsessertifikat.

Danmark hadde tidligere en tilsvarende regel som patentforskriften § 81 i den danske patentforskriftens av 2009 § 87. I ny forskrift av 18. januar 2013 er regelen derimot gitt følgende ordlyd i § 72:

«En ansøgning om et certifikat må ikke ændres således at certifikatet søges med et annet grundpatetent eller med en annen markedsføringstillatelse end den, der en nævnt i forordningens artikkel 3, stk 1, litra b.»

Om dommen blir stående bør man vurdere å gjøre tilsvarende endring i patentforskriften § 81.